一直以来，对于我们中国的高血脂患者来说，其实都缺乏一种能够“让低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅＞50%”的强效【口服】降脂药。
好消息是，2026年7月，一款名为“恩利西肽（Enlicitide）”的新型【口服】降脂药，刚刚获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。
与此同时，它也在我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了上市申请，并被纳入优先审评流程（纳入理由：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药）。
图片来源于：国家药品监督管理局
应该说，“恩利西肽（Enlicitide）”这款新型降脂药，正是最有希望在我们中国降血脂领域弥补强效【口服】降脂药这一“空缺”的关键性药物！
强效【口服】降脂药“空缺”
要说能“让低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低＞50%”的强效【口服】降糖药，其实临床上一直都有，这就是“高强度他汀”---比如“阿托伐他汀 40mg-80mg”以及“瑞舒伐他汀 20mg”。
2026版《起始降胆固醇策略选择的中国专家共识》
不过，对于我们中国人群来说，这种强效【口服】降脂药的确长期以来都是“空缺”的，因为，与欧美人群相比，我们并不太适合常规使用这些“高强度他汀”。
对此，不论是《中国血脂管理指南（2023版）》还是最新的2026版《起始降胆固醇策略选择的中国专家共识》都有强调：由于“他汀”相关不良反应的发生风险是随剂量增加而不断升高的，而我们亚洲人群对于“他汀”的耐受度又普遍不如欧美人群，因此，欧美人群可以普遍使用的“高强度他汀”，往往就不太适合我们亚洲人群使用---原则上，除了家族性高胆固醇血症（FH）患者以外，一般是不推荐“高强度他汀”作为我们中国人群起始降胆固醇策略的！
而对于我们中国的患者而言，首选的起始降胆固醇药物仅为“中等强度他汀”，而“中等强度他汀”则一般无法提供＞50%的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅。
2026版《起始降胆固醇策略选择的中国专家共识》
所以，我们才说，尽管临床上一直都存在着“高强度他汀”这样的强效【口服】降脂药，但是，由于其不太适合我们中国人群使用，因此，对于广大的中国患者而言，其实一直都缺乏一款真正能够带来强效降胆固醇作用的【口服】降脂药……
“恩利西肽（Enlicitide）”即将破局
应该说，如今，最有希望为我们中国患者“打破局面”的，就是这款已经在美国正式上市并且即将在我国获得批准的“恩利西肽（Enlicitide）”了！
那么，这究竟是一款怎样的药物呢？
事实上，说来也简单，“恩利西肽（Enlicitide）”其实就是全球首款通过【口服】给药的“PCSK9抑制剂”，而“PCSK9抑制剂”一直还有一个大家都更为熟悉的名字，那就是“降脂针”。
包括最早出现的“每2-4周注射1次的依洛尤单抗”，以及近期非常热门的“每半年才需要注射1次的英克司兰钠注射液”，本质上都是通过抑制PCSK9这个靶点从而带来降胆固醇作用的“降脂针”。
换言之，“恩利西肽（Enlicitide）”就是一种与“依洛尤单抗”以及“英克司兰钠注射液”存在类似机制的降脂药，只不过，与后者均需要注射给药不同，前者只需要口服即可。
而长期以来，“降脂针”的一大特点是可以带来比较强的降胆固醇效果（单独使用便可让LDL-C下降50%-70%），因此，我们也就不必惊讶为何“恩利西肽（Enlicitide）”能够成为一种强效的【口服】降脂药了。
《中国血脂管理指南（2023版）》
从具体的两项3期临床试验结果来看：
CORALreef Lipids试验证明了---既往患有动脉粥样硬化性心血管疾病（冠心病、脑卒中等）或心血管疾病高风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平明显升高的患者，使用“恩利西肽（Enlicitide）20mg/天”连续治疗24周后，可以获得约55%-60%的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降，且不良反应事件发生率与安慰剂相当；
而另一项CORALreef HeFH试验则是证明了---在杂合子家族性高胆固醇血症患者身上，使用“恩利西肽（Enlicitide）20mg/天”连续治疗24周后，同样可以获得约55%-60%的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降，并且，药物安全性也表现良好。
这意味着，不论是在一般的高血脂患者、还是家族遗传性高血脂患者身上，“恩利西肽（Enlicitide）20mg/天”都的确可以带来不弱于甚至可能更强于“高强度他汀”的降胆固醇效果。
但与“高强度他汀”可能带来诸多不良反应风险上升明显不同的是，“恩利西肽（Enlicitide）20mg/天”的总体安全性表现与安慰剂相当。
因此，假如“恩利西肽（Enlicitide）”最终能够顺利在我国获批，那么，它将非常有可能成为适用于我们中国患者的最强【口服】降脂药，并且，其安全性表现良好！
LDL-C降幅＞50% 为何重要？
说到这里，可能有人会问：前面一直都在强调“恩利西肽（Enlicitide）”所能带来的“让低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降＞50%”的这种能力至关重要，那么，它到底重要在哪里呢？
原来，临床上，对于总体心血管风险达到“极高危”或“超高危”这个层级的患者来说，“让低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降＞50%”是降脂治疗的一项【基本要求】！
对此，主流的血脂管理指南与医学专家共识其实早就在反复强调：
心血管风险“极高危”的患者，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的控制目标是“＜1.8mmol/L且较基线水平降幅＞50%”；
而心血管风险“超高危”的患者，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的控制目标则是“＜1.4mmol/L且较基线水平降幅＞50%”。
也就是说，对于这些患者而言，不论是把低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降到“＜1.8mmol/L”还是“＜1.4mmol/L”，“使其降幅＞50%”都是一个必须实现的标准。
《中国血脂管理指南（2023版）》
不过，由于我们中国人群主要适用的“中等强度他汀”，在单独使用的时候一般只能带来约25%-50%的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降。
因此，在面对“低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅＞50%”的这个目标时，常常就不得不使用多种药物联合的方式---比如“中等强度他汀 + 依折麦布”甚至“中等强度他汀 + 降脂针”……
《中国血脂管理指南（2023版）》
但假如在未来，有了“恩利西肽（Enlicitide）”以后，理论上，这些患者就只需要【口服】这一种药物，便足以实现这个基本目标了。
要知道，在如今的临床上，心血管风险达到“极高危”与“超高危”的患者，其实大有人在！
比方说，所有的冠心病患者、脑卒中患者、心脏安装了支架的患者，甚至只要年龄≥40岁的糖尿病患者，均属于心血管“极高危”或“超高危”人群。
因此，“恩利西肽（Enlicitide）”的出现，无疑对这些患者来说都是具有重大价值的。
其次，即便不属于典型的心血管风险“极高危”或“超高危”人群，近年来，医学上也正在提出越来越严格的胆固醇控制标准！
比方说，2026年5月，刚刚发布的《起始降胆固醇策略选择的中国专家共识》就有强调：
高血压患者只要合并以下任意一项心血管危险因素（男性≥45岁/女性≥55岁；吸烟；高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C＜1.0mmol/L；体重指数≥28 kg/m²早发心血管病家族史等），那么，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的控制目标就不再是“＜3.4mmol/L”、而是至少“＜2.6mmol/L”；
而体检发现了颈动脉斑块的患者，哪怕不合并任何其他心血管危险因素，则低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的控制目标同样不再是“＜3.4mmol/L”、而是至少“＜2.6mmol/L”。
2026版《起始降胆固醇策略选择的中国专家共识》
不得不说，伴随着高血压患者、颈动脉斑块患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制目标的进一步下调，大家对于强效【口服】降脂药的需求必然增加，而这恰恰又是“恩利西肽（Enlicitide）”出现的意义所在！
综上所述，2026年7月，一款名为“恩利西肽（Enlicitide）”的新型降脂药在美国获得了正式批准，同一时间，这款药物也被我国纳入了优先评审的流程。
这款药物之所以受到了全球范围内的广泛关注，一个很重要的原因在于：它是全球首款可以【口服】的PCSK9抑制剂（“降脂针”）。
而与众多的“降脂针”类似，“恩利西肽（Enlicitide）”同样在临床试验当中展现出了“能让低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降＞50%”的强大降脂效果。
不得不说，这一点对于我们中国的患者而言至关重要！因为，长期以来，我们确实缺乏如此强效且安全性良好的单一【口服】降脂药。
【参考文献】
1，https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-oral-therapy-inhibits-proprotein-convertase-subtilisinkexin-type-9-pcsk9-lower
2，https://www.merck.com/news/mercks-lipfendra-enlicitide-is-the-first-and-only-once-daily-oral-pcsk9-inhibitor-approved-by-the-u-s-fda-to-reduce-ldl-c-in-adults-with-hypercholesterolemia/
3，A Placebo-Controlled Trial of the Oral PCSK9 Inhibitor Enlicitide. 《The New England Journal of Medicine》, vol. 394, no. 6, Feb. 2026, pp. 529–39
4，Efficacy and Safety of Oral PCSK9 Inhibitor Enlicitide in Adults with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia: A Randomized Clinical Trial 《JAMA》, vol. 335, no. 2, Jan. 2026, pp. 129–39
5，起始降胆固醇策略选择的中国专家共识 《中国循环杂志》 2026年5月 第41卷 第5期
6，中国血脂管理指南（2023年） 《中国循环杂志》 2023年3月 第38卷 第3期
---健康科普，仅供参考！如有不适，请到正规医院就诊！---
注：本文没有使用AI辅助技术，文中主要观点均来源于医学指南、专家共识、临床研究结果以及个人总结！
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